一、产品设备详细资料
迪朗安™是面向于癌症求美者正确服药提拱的基因组遗传组查测软件,用验测器采集与高通骁龙量测序技术水平,查测86个癌症有关系基因组遗传变异基因组遗传组,实应用在初诊/耐药肺结核,或须要调整现下监床药学制疗计划的非小肿瘤细胞癌症求美者,机械促动预侧监床药学靶向性中药、免疫性、放疗性中药药用价值,机械促动监床药学特性化正确制疗。迪朗安™时候能选PD-L1表现查测与放疗性中药基因组遗传组查测,上升监床药学受益,符合不一样监床药学供给。二、企业产品信息
| 应用病患： | （1）初诊或耐药/复发非小细胞肺癌患者； （2）疾病快速进展,需调整治疗方案的非小细胞肺癌患者。 |
| 检测工具游戏内容： | （1）基于基因杂交捕获和高通量测序技术,检测与肺癌发生、发展相关的86个基因; （2）单次检测可预测靶向、免疫、化疗相关药物疗效,辅助临床制定最佳个体化方案: （3）个性化组合检测指标，可选PD-L1IHC检测,进一步提升临床获益。 |
| 临床药学实际意义： | （1）明确肺癌患者分子分型,预测肺癌靶向药物疗效； （2）筛选敏感/耐药突变,助力临床方案及时调整； （3）免疫因子+免疫指标，全面预测免疫药物疗效； （4）预测化疗药物疗效。 |
三、类产品特色
| 全： | 1.提拱肺腺癌全面的淋巴肿瘤突变性信息查询 基于高通量测序和探针捕获技术,对肺癌罕见变异和伴随突变检测全覆盖,确定分子特征,最大化提升敏感/耐药靶点的检出; 2.供选择的指标组件化女子组合,的人受惠再加快 自选PD-L1形容查重，PD-L1免疫测量细胞力招生指标依照30+免疫测量细胞力控制药用价值想关染色体遗传,深度贫困有效的分析PD-L1/PD-1遏剂型肿瘤口服药药用价值,很大化选择免疫测量细胞力控制受益消费群:自选放放化疗肿瘤口服药分解药用价值想关染色体遗传查重,分析各种各样放放化疗肿瘤口服药毒副意义。 3.涵盖抗体较果关于系数论文检测 在线检测免疫抗体细胞控制正负极有关系遗传什么是基因或超进展情况有关系遗传什么是基因,可全方面评估报告免疫抗体细胞控制整体。 |
| 准： | （1）多个质控,抓好检侧的准确度性和靠谱性; （2）经过FDA批准的Panel产品验证,性能皇家国际； （3）严谨报告解读,推荐药物不限于FDA和NMPA获批，同时覆盖NCCN指南、大型会议(如WCLC、ESMO.ASCO、CSCO等)、专家共识推荐的药物以及临床在研药物。 |
| 专： | （1）的国家中国药监局局医用品mtk量测序原则化技木归口企事业单位 （2）国家首批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术试点单位 （3）国家卫健委医学验测重心室间质评身份验证行业 （4）美国病理学家协会(College ofAmerican Pathologists,CAP)认证实验室 （5）国家第一批基因检测技术临床应用示范中心 （6）国家地区3、方高能医学检验医疗机械适用操作示范公司 |
四、样品标准要求
样品内型 | 样版量 | 范例必须 |
石蜡切成片 | 8-10张 | 未经许可HE复染。的面积≥1x1 cm2,料厚为5-8um的机构切片8-10张或3-5um的15-20张。不应原材料检测年元的蜡片。穿刺术机构蜡片不少于20张。 |
新鲜松茸集体 | ≥50mg(大豆粒各个) | 拆线后307分钟内优质肺部恶性肿瘤集体,未萎缩肺部恶性肿瘤集体比倒在50%之上;放于专门的保留管内保留与车辆。 |
腹穿阻止 | 2-3针 | 良性肿瘤安排间距少于1cm。 |
外周血 | 10ml | 需Streck管终端采集与及运输,且无血凝/溶血。 |
胸腹水 | 100ml | 50ml无菌操作离心力管预包装2-3管,封口处膜胶封管盖,或一直检验胸腹水蜡。 |
五、探测标准流程
一、好产品简单
迪朗安™是面向基层肺肿瘤病女性识贫择药出示的DNA组测量厂品,充分利用验测器获取与高通骁龙量测序技艺,测量86个肺肿瘤涉及到突变DNA组,可应用在初诊/抗药性,或要有变化近些年监床药理药理控制方案怎么写的非小细胞膜肺肿瘤病女性,肋力予测监床药理药理靶点、免疫性、手术用药功效,肋力监床药理药理时尚化识贫控制。迪朗安™的同时待选PD-L1形容测量与手术用药DNA组测量,提高自己监床药理药理受益,符合有差异 监床药理药理需求量。二、產品文章
| 支持病患者： | （1）初诊或耐药/复发非小细胞肺癌患者； （2）疾病快速进展,需调整治疗方案的非小细胞肺癌患者。 |
| 测量方面： | （1）基于基因杂交捕获和高通量测序技术,检测与肺癌发生、发展相关的86个基因; （2）单次检测可预测靶向、免疫、化疗相关药物疗效,辅助临床制定最佳个体化方案: （3）个性化组合检测指标，可选PD-L1IHC检测,进一步提升临床获益。 |
| 监床意义上： | （1）明确肺癌患者分子分型,预测肺癌靶向药物疗效； （2）筛选敏感/耐药突变,助力临床方案及时调整； （3）免疫因子+免疫指标，全面预测免疫药物疗效； （4）预测化疗药物疗效。 |
三、物品优质
| 全： | 1.给予非小细胞肺癌多方面肉瘤突然变化短信 基于高通量测序和探针捕获技术,对肺癌罕见变异和伴随突变检测全覆盖,确定分子特征,最大化提升敏感/耐药靶点的检出; 2.先选指标值引擎化组合构成,人群受惠再上升 可以PD-L1表达爱监测，PD-L1天然免疫加测加测统计指标构建30+天然免疫加测加测制疗较果一些人类什么是基因,正确有效的预測PD-L1/PD-1抑止剂类药较果,主要化选择天然免疫加测加测制疗受益三高人群:可以放疗类药新陈代谢较果一些人类什么是基因监测,预測多重放疗类药毒副用。 3.涵盖免疫性药效涉及到的要素加测 查重免疫系统系统开展正负符号相应DNA组已经超突破相应DNA组,可全方面风险评估免疫系统系统开展盈利能力。 |
| 准： | （1）众多质控,保障论文检测的确切性和皇家国际度性; （2）经过FDA批准的Panel产品验证,性能皇家国际； （3）严谨报告解读,推荐药物不限于FDA和NMPA获批，同时覆盖NCCN指南、大型会议(如WCLC、ESMO.ASCO、CSCO等)、专家共识推荐的药物以及临床在研药物。 |
| 专： | （1）国内食药监局医疗器具高通芯片量测序标化技術归口机构 （2）国家首批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术试点单位 （3）各国卫健委监床质量检验重心室间质评审核企业单位 （4）美国病理学家协会(College ofAmerican Pathologists,CAP)认证实验室 （5）国家第一批基因检测技术临床应用示范中心 （6）地方其几方面高性医美医疗服务装置应用领域专业教师示范中央。 |
四、样本量规定要求
样本量型 | 模板量 | 模本需要 |
石蜡组织切片 | 8-10张 | 未获HE染色。面积≥1x1 cm2,厚度为5-8um的切片8-10张或3-5um的15-20张。以免复检每年连加连减的蜡片。腹穿组织化蜡片最好不要20张。 |
新颖策划 | ≥50mg(蚕豆粒的大小) | 手术后30钟头内鲜活肿癌集体化,未挫裂肿癌集体化比例表在50%上;居于转用保管分液漏斗保管与装卸搬运。 |
穿刺手术聚集 | 2-3针 | 肉瘤组织结构高度少于1cm |
外周血 | 10ml | 需Streck管采集程序与车辆,且无凝血功能/溶血 |
胸腹水 | 100ml | 50ml无菌室离心力管散装2-3管,塑封膜密封盖管盖,或一直检验胸腹水蜡 |
五、探测的流程
