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丁香园专访刘华芬：从软军师到创业者，只为打造中国临床质谱诊断行业标杆

发布：2021/04/23

来源：超级管理员

绪论：4 月 22 日，这样的这一天面对刘华芬一般来说都具有尤其的寓意。3年前的这日恰恰是凯莱谱起航的这一天，而3年后的这日，凯莱谱已体验了从服务质量到產品的转型晋升、合并迪赛思建立产研三合一业务部的模式晋升、股权投资操作境外创新销售团队的很多个夸越式成長。这每一步一个脚印高升切实的步子，也巧是一把已然布好的棋局里决不会落定的一块颗围棋盘。

刘华芬，杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司创始人，美国与中国临床质谱应用领域的重要开拓者，曾被誉为质谱硬件技术的应用软军师。2017 年，已深耕行业近 20 多年的她，放弃了跨国高管职位及优渥的生活，回国创立凯莱谱精准医疗，并获皇家国际诊断天使投资。

四年间，她带领凯莱谱从零起步，打造出一条覆盖多组学创新研发、产品转化生产、临床质谱整体解决方案和临床实验室服务的特色生态产业链，成为中国体外诊断行业里一颗引人注目的技术之星。

在创立凯莱谱前，她曾任全球知名丹纳赫集团的质谱公司 SCIEX 创新应用平台全球总监、应用技术及支持总监、高级科学家等。在加入 SCIEX 之前她曾在辉瑞制药、罗氏工作 10 多年，从事新药研发工作。在负责 SCIEX 北美临床和毒理应用方向期间，她带领团队开拓临床应用及市场支持了连续 6 年的高速增长并达到市场占有率的绝对优势。

她曾在国外级出众学术期刊及国外级会议通知发表小文章小于 100 好几篇小文章或参考文献。因为领先的研究结果在 2016 年因为创新的过敏原蛋白方法学获得美国分析化学学会（ AOAC）International Official Methods Board (OMB) Award for Achievement in Technical and Scientific Excellence Award.

丁香花园：在当下会员精准营销临床医学背静下，染色体组学、血清组学、排泄组学等成為抽样检查初步判断教育领域的热点话题。您因为这个组学间蕴含着怎样才能的的联系？想一想各用更适用灵活运用于哪些问题场地？可否为我国举一个举例？

刘华芬：从精准医学的发展方向来看，在分子层面主要有两大平台技术：其一，与基因测序相关；其二，与质谱技术相关。

在适用级别从商业圈经营模式你看，表观遗传组学的作用是先文明崛起于某另一个范畴，在该范畴独辟蹊径（譬如恶性肿瘤logo物验测，NIPT），随后促进一些范畴的适用，一体化讲讲是一个一个适用范畴日趋成长、转型升级了起来；而质谱组学的适用从「0」直观到「多」，例如竹子，在适用的要求下如下雨过后春笋「一瞬间子」就生出了山林。

从应用软件场面来分析，表观遗传组学、核球蛋白组学、分解组学一体化是前后左右游的相关，分解组学是表观遗传和核球蛋白的化学活化表型结局也是最更加接近于临床研究分析方法的个。

最先，染色体组组组学更适用人群于与染色体组组转变或遗传病东西有关的的一系列问题的原因3d场景，如良性肿瘤的转变染色体组组检侧，其显著特点是有关的检侧指数公式而短时间内对比安全；

而后，遗传基因应该经过了转录的合作蛋清，能力发挥作用相应的的实用用途（蛋清是实用用途的完成者），临床上上比较常见的那些天然免疫生物化学指数检验就是属于该类，根据高端的质谱检验的技术开发，蛋清译成后各种不同淡化表型及蛋清亚型分形会是素有目的检查的新的大部分符号物；

末尾，当不一样的的突显的蛋白酶、生成不一样的的的几丁质酶而吸引体魄内源性新陈分解代谢转化小分子式物料发生改变，而言这样的是一个缜密、多种多样的表型发生改变关键依赖症的是新陈分解代谢转化组学，关键广泛用于种种萎缩性传染性慢性病及新陈分解代谢转化关联传染性慢性病的验测。

还，虽然测试发觉了许多肿瘤晚期易感人类基因變化，该危险因素提升并不预兆着必要会都身患肿瘤晚期，只是生成相关的淀粉酶酶质且在生态、日常习惯了、多少岁等原故影向下使淀粉酶酶有活力性而带来分泌的變化，才最后看向肿瘤晚期的走向开发。

总而言之，基因、蛋白、代谢对不同疾病的诊断各有优势，同时也协同互补。随着时间的推移大参数及 AI 技术应用的快速发展，未来职业两组学的分工协作全多方面的判断是招商精准医学检验根本的位置。

桅子园：近几年国内的临床上质谱服务业总体壮大仍属壮大关键时期，您人认为首要诱因是那些？您有没有什么最好来调理这发展趋势？

刘华芬：质谱技术临床应用普及的确是中国检验领域面临的一项挑战。从质谱在临床应用的发展历史来看，北美与中国的起点时间相差不多，都是在 2007 年前后开始的。但是直到目前为止，整个中国的质谱技术仍未完全推广开来。

究其原由，是可能USA产品抽样检查范围有个主要特色：LDT 的打开及第三步步方产品抽样检查企业的占到比例是非常大。第三步步方企业才可以汇聚式资源量，利用形成职业的团体去落实质谱各种相关的 LDT 检查测量楼盘，就是「汇聚式」分享的特色。相较应的，东北地区的质谱技木这一是为科研管理安全服务而制作的，进来监床有较高的政策法规和技木最低要求。那么，中国质谱技木的监床产品推广相较应速度慢。

要想改进这一种克现状分析，第一方面要降技术性窗洞、监管窗洞，进行的方法还具有样品工作管理前加工处理的会智能工业等；一方面，要在业界人士保持一致标准规范化；第三个，是要根据临床治疗要求建设相对应的的質量工作管理网络体系；显然，还一个核心思想，可是要建设起一条线还具有生活设施的化学药品材料现货供应等内的完整篇的高新产业结构。这么多也是.我凯莱谱及业界人士各种同行竞争都正尽力做的事。

母丁香园：您咋样品价全球监床质谱领域的未来的趋势价值或趋势环境空间？

刘华芬：国内临床质谱行业的发展空间是巨大的。从北美地区的第三方检测市场来看，被称为「esoteric test」，也就是特检项目的主要有两块：分子诊断及质谱技术相关的诊断项目，其中后者应用广泛且占整个生化的 15-30% 左右。而在中国，据估算目前质谱相关检测市场的现存量《1%，且实际临床应用成熟的仅有为数不多的几个检测项目，比如新生儿代谢遗传性疾病、维生素水平检测等。

由此可见，即便达到满足现存生化市场需求的程度，国内临床质谱行业的发展空间也是非常大的。除此直到现在，慢性的病及安全处理越变越接受国家的和母丁香园先内的行业内商家的强调，质谱工艺在那块的运用终会从而维持拓展活动。

比如，「Bad Blood」 Theranos 的「滴血」概念之所以备受追捧，是因为这是大众尚未被满足的需求即少量的血液检查全面的生化及疾病指标；该项目如果基于其所述的小型的免疫学检测的技术手段，是很难实现这一目标的。当初在 Theranos 如日皇家国际的时候，皇家国际很多业内的专家就挑战和质疑过其技术的可行性。

而如今，随着质谱技术的发展，这件事情有了真正实现的可能性。目前凯莱谱按照高标准搭建了中国一流的质谱应用平台，平台全谱扫描检测可以实现 100 微升样本里的上千种内源标志物及代谢产物的分析，全方位多通路的解读。

紫丁香园：您因为凯莱谱在质谱业未来发展中的核心内容竞争性力表达在哪个工作方面？

刘华芬：我觉得皇家国际的核心竞争力可以从以下几个维度来讲：

从技术的维度来讲，皇家国际的多组学（特别是代谢组学）在很多次的盲样测试以及第三方机构的评估中是占有数据皇家国际性，未知物鉴定的准确性及生物通路解读的优势。所以，皇家国际有信心通过皇家国际的队列研究结果开发标志物，比如新冠的轻症转重症的研究，皇家国际是最早发现和凝血的机理并在 Cell 上发表。拥有实力非常强的专业的技术团队是皇家国际的一个核心优势。

另1个问题，我国整体体系化处理的创业团队的中小企业及制造行业历史背景也是1个其优势，五位在国内的及跨国性医药投资控股公司有高的技术应用、文化家产、销量及处理经历。我国的创业团队里的体系化专业医生、博士生也不只是单纯的 R（Research）型的科技人才，你们都有了在文化家产界的高业务经历，算是真正意义上有经历的 R&D（Development）塑料型的科技人才。

为此，你们从初期设计制作设计规划到使用成品化的流程，再到品牌宣传、品牌宣传等，正个生产方式链都熟络且专业课程的。

于此，公司对该方向盘整体的文化产业分析报告（属于上游整个市场）的能够理解也颇丰。凯莱谱自设立后就坚持「用企业创新发展鉴别监床诊断科技成就安全科学饮食中」的目标，金融产品重要紧扣监床实践鉴别监床诊断、几组学理论研究、海洋生物标记物发现了和用途几大用途方向盘，将几组学统计数据研制开发用途、监床实践质谱化学试剂与检测实验室仪器随时升级研制开发产生及心中检测实验室室提供服务等几种金融产品摸式相融合企业创新发展。

感恩皇家国际诊断、SCIEX 等国内外龙头企业的帮助与支持，让皇家国际能拥有更广阔的发展视野及能力。这让凯莱谱对于实现「推向几组学枝术在全球临床研究有目的治疗的领域的运用」这一目标，充满信心。

母丁香园：在监床质谱的转型过程中中，您判定各个企业大概该怎样结合监床端展开质谱监测技术设备的落地实施？

刘华芬：这些年来，我一直在思考，怎么样才能够在国内让临床质谱这个产业健康地发展起来。下面主要分享三个观点：

第1 ，此服务业的要求积累起来，脚踏式实景做。要终究始终科学的性、要耐得住孤单，必定要始终同一个主导不减：要对体内诊断仪此服务业管理任，性能的要求是第1 。

第二种，在1、条的首先下，再认知什么能力更快的地确定户外拓展训练。实计上很简便，那是要学习临床实验检验的需要量关键点，临床实验检验有着需要量但相关高技术没有办法高于需要量的技术应用那是需求点。

第三，在整体的普及推广中要有节奏感，包括两方面：其一，做好临床医生的配合辅助工作，要思考如何才能与临床诊疗必要性需求相结合；其二，质谱技术设备的物料化，向宠物医院宣传的是局部防止工作方案而并非是比较简单的实验室设备或者是具体方法。

临床药学质谱前沿技术水平在内地是新起业内，没有只着重短期的权益。我之并非归国正式成立凯莱谱（因为名来源于因为 calibrate，排头兵），也是期待才可以产业升级一大帮包括工程专业技术职务水平及游戏背景的有志之士，为内地质谱业内着力着力打造的排头兵，塑造一部分金融人才，助推全部整个业内的良好进步。

丁香园：在推动临床质谱的落地和推广方面，您希望国家政府能够给予哪些政策上的扶持？

刘华芬：政策的支持对于新技术发展至关重要。以质谱为例，这几年国家卫健委临检中心组织了多次针对临床质谱项目的室间质评和正确度验证项目，为临床实验室开展质谱项目的质量有了客观的评价体系；

制造行业里越发的群体越多临床检验护理护理质谱服务赢得了食药监部们的申请注册，各地也在己经发行面对临床检验护理护理质谱应运领域的一起扣费原则，他们都为这两三年质谱技艺在临床检验护理护理的应运领域提供了了强有力的相关政策适用；

既然，技术工艺转型的极限速度至关快，制度的保护无可避免会有迟滞，也留存各省区质谱关于 IVD 货品审评规范标准要求的不共同性，皇家国际的盼望反驳来，每立上医学上质谱工程的医药交费体系中是可以进1步协调及更加完善；另每立上，地方要求和实施协调的审评规范标准要求并且对有清楚医学上具体需求的医学上实验所室建造工程，在要从严管控的框架上再次购买股票发展的观念。

总体经济当今社会，仅仅税收政策能为这个行业的绿色發展前景能提供相对应的的考核评价和的保障，临床试验质谱在国的精准扶贫医学研究發展前景时中某种有很大的可称。

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杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司（//www.calibradx.com）总部位于浙江杭州，是一家以创新质谱应用为核心技术，致力于多组学数据驱动产品创新战略的生物技术公司。

品牌积极践行「用革新检查贡献绿色活动」的责任担当，金融工作突出需紧紧围绕医学治疗医学检查、两组学实验性、生物体logo物感觉和被图片转换三应该用方向上，将两组学的数据研发项目管理团队被图片转换、医学治疗医学质谱免疫试剂与测试仪器自由研发项目管理团队出产及学校实验性室保障等多个金融工作模型交融革新，引领两组学技能在在我国医学治疗医学靶向诊疗规范前沿技术的应该用。

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